我々が日常的に使っている言葉「医薬品」、この「医薬品」の定義とは何でしょうか？薬事法によると、医薬品とは ①日本薬局法に収められているもの ②疾病の診断、治療、予防を目的にしたもの ③身体の構造・機能に影響を及ぼすことを目的にしたもの、とあります。この①にある「日本薬局法」とは、医薬品に指定されている薬のリストのことで、このリストに載っているものは全て国内において「医薬品」として扱われ、販売するのに認可が必要となります。
医薬品の認可は全て厚生労働省によって行われますが、日本における認可は、「単体の成分」での有効性と安全性のデータが必要であり、一般的に、１つの薬（成分）が認可されるまでの研究開発費は200億円以上かかると言われています。この「単体の成分」というものが曲者で、例えばヨーロッパで広く普及しているイチョウ葉エキスが日本で認可されないのは、イチョウ葉エキスの効能は認知されているものの、イチョウ葉エキスに含まれる２つの主要成分が相乗的にどう働くかが化学的に解明されていないために認可されないという話もあります。
霊芝はなぜ、健康食品であって、医薬品ではないのでしょうか？よく、そんなに効果があるのであれば、医薬品として認可が無いのはおかしい、という話を聞きます。確かに、効果の高い健康食品が医薬品として認可されれば、広く普及して1人でも多くの人に役立ちそうなものです。しかし、上に挙げたイチョウ葉エキスの事例と同じように、健康食品には大きな壁が立ちはだかっているのです。
一般的に健康食品として売られているものは、主に天然の植物や動物などを素材にして作られています。そのため、含まれる有効成分は単一でないことが多く、もし医薬品として認可を受けるのであれば、そのひとつひとつの成分について、有効性と安全性のデータをとり、それらの相乗効果についても検証しなければならないのです。例えばウコンなどは有効成分といわれる成分が100種類以上含まれているため、これを医薬品にしようとすれば、その研究開発費は単純計算で2兆円以上にのぼるという計算になります。霊芝もしかりで、現在までに分かっているだけで、霊芝に含まれる有効成分は200種類以上と言われているため、医薬品申請のための研究開発費は単純計算で400億円以上ということになってしまいます。これが、日本で「健康食品」が微妙な立場にいる理由なのですが、同じサルノコシカケ科のチョレイやブクリョウは、生薬として医薬品リストに載っているのは不思議な話です。他にも、「あ、こんなものも医薬品なんだ」と、普段口にする機会のあるものがリストに載っていたりするので、一度リストに目を通してみるのも面白いかもしれません。